エーザイ：「レケンビ」皮下注オートインジェクター、早期アルツハイマー病において静脈内投与製剤と同等の有効性および安全性を支持する臨床データを AAIC 2026 で発表

東京, 2026年7月13日 - (JCN Newswire) - エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫、以下エーザイ）とバイオジェン・インク（Nasdaq：BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：Christopher A.Viehbacher、以下バイオジェン）は、このたび、早期アルツハイマー病（AD）を対象とした「レケンビ®」（一般名：レカネマブ）の皮下注オートインジェクター製剤（SC-AI）について、静脈内投与製剤と同等の有効性および安全性を支持する最新データを、ロンドンで開催されている Alzheimer's Association International Conference（AAIC）2026 の Developing Topics Session(#1-32-FRS-C)「早期 AD におけるレカネマブ皮下注製剤：新たな臨床エビデンスと実臨床上の考慮事項」において発表したことをお知らせします。

アルツハイマー病（AD）は、継続的な治療を必要とする慢性進行性疾患です。「レケンビ」は、根本病理に作用する早期 AD 治療剤であり、認知機能および日常生活機能の低下を抑制します。「レケンビ」SC-AI は、治療開始時から静脈内投与（IV）に代わる、より利便性の高い投与方法を提供するために開発されました。

主な知見

本セッションでは、「レケンビ」SC-AI の早期 AD を対象とした開発プログラムから得られた薬物動態（PK）、薬力学（PD）、有効性および安全性に関する知見に加え、実臨床下での当事者様およびケアパートナーの経験に関するデータが報告されました。その結果、週 1 回 500 mg SC-AI投与は、承認されている IV 投与の初期療法による投与方法（10 mg/kg 隔週投与）と同等の暴露量を示し、投与経路に関わらず同様の臨床的有効性および安全性が期待されることが示されました。SC-AIの選択肢は、IV投与に代わって、在宅投与による高い利便性を提供し、様々な医療環境で治療アクセス向上や治療提供に寄与することが期待されます。

発表データ

• 生物学的同等性の達成：週 1 回投与 500 mg SC-AI は、IV 投与の初期療法による投与方法（10 mg/kg 隔週投与）と生物学的同等性を示し、暴露量の比は 104％（90％信頼区間：99.1％–109％）でした。暴露量は体重別解析においても一貫しており、幅広い当事者集団において安定した薬物動態プロファイルが示されました。

• 有効性は投与経路に関わらず暴露量によって説明：アミロイド PET によるアミロイド除去効果、CDR-SB による臨床効果、および ARIA-E の発現率は、いずれも投与経路ではなく、レカネマブの暴露量に関連していることが示されました。500 mg SC-AI による初期療法は、IV 投与による初期療法と同等の暴露量を示し、投与経路が異なっても同様の有効性および安全性プロファイルが期待されることが示されました。

• 当事者様集団全体で一貫した結果：500 mg SC-AI による初期療法では、体重によらず一貫した暴露量、アミロイド PET によるアミロイド除去効果、臨床効果および安全性プロファイルが示され、固定用量の妥当性が支持されました。

• IV投与とSC投与間での柔軟な切り替え：当事者様は、IV投与からSC投与へ、またはSC投与から IV 投与へ切り替えることも可能です。投与を忘れた場合には、翌日から 6 日後までの間に投与することができ、「レケンビ」の投与における利便性および簡便性の向上が期待されます。

「レケンビ」SC 製剤の安全性プロファイル

• SC-AI の安全性プロファイルは IV 投与製剤と概ね一致していました。

• 500 mg SC-AI による初期療法における ARIA-E 発現率は、IV 初期療法と同程度と予測されました。

• SC 投与において注射に伴う反応は認められましたが、その多くは局所性であり、全身性は低頻度でした。

• 500 mg SC-AI における抗薬物抗体（ADA）の発現率は低く、1.4％でした。中和抗体の発現は認められず、SC-AI においても低い免疫原性プロファイルが維持されることが確認されました。

臨床試験の知見とリアルワールドエビデンス：SC-AI による持続的な臨床ベネフィット

• 米国の２つの AD 治療施設（Alzheimer’s Research and Treatment Center ならびに FirstChoice Neurology and Visionary Investigators Network）から報告されたデータにより、SC 投与の臨床試験およびリアルワールドでの使用に関する初期的な知見が示されました。

• Alzheimer’s Research and Treatment Center では、SC 投与を受けた 28 例において、36カ月間のCDR-SBによる評価で、ADの背景因子を一致させたAlzheimerʼs DiseaseNeuroimaging Initiative (ADNI）による自然経過コホートと比較して、認知機能低下の抑制を示しました。これらの 28 例には、SC 投与により「レケンビ」の治療を新たに開始した 25 例と、IV 投与から SC 投与に切り替えた 3 例が含まれていました。

• First Choice Neurology and Visionary Investigators Network から報告された症例では、SC 投与による維持療法を少なくとも 6 カ月間受け評価可能であった 11 例中 10例（91%）において、MMSE スコアが維持投与前のベースラインと比べて改善または維持されました。

• 当事者様とケアパートナーを対象に２施設で実施した調査では、SC 投与について、満足度は 75%～97%、利便性は 83%～97%、推奨意向は 92%～100%と、高い評価が示されました。

本セッションで発表された結果は、早期かつ継続的な治療の重要性をさらに裏付けるものであり、「レケンビ」SC-AI による初期療法および維持療法が、長期的な疾患管理において、より幅広い治療選択肢を提供することを示しています。

レカネマブについて、エーザイは、開発および薬事申請をグローバルに主導し、エーザイの最終意思決定権のもとで、エーザイとバイオジェンが共同商業化・共同販促を行います。

URL: https://www.eisai.co.jp/news/2026/pdf/news202638pdf.pdf